一、修订背景

在我国传统中医实践中，一些物品既是药品，又具有相当长食用历史，或是至今民间仍在广泛食用的，自身就是食品，在加入食品中时，不应被视为是药物而是作为食品原料。为此，1987年版的《食品卫生法（试行）》规定了食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料的除外。原卫生部依照《食品卫生法（试行）》制定出台了《禁止食品加药卫生管理办法》，与办法同时还公布了《既是食品又是药品的品种名单》（第一批），共列入33种物质。2002年，原卫生部对之前发布的名单进行了整合和补充，重新公布了《既是食品又是药品的物品名单》，共列入87种物质。现行的《食品安全法》第五十条有关规定，是对原《食品卫生法》有关食药两用物质管理规定的有效衔接。 

二、修订的必要性

《禁止食品加药卫生管理办法》实施以来，在规范既是食品又是中药材物质的管理等方面发挥了重要作用。为切实履行《食品安全法》赋予国家卫生计生委制定公布既是食品又是中药材物质目录的法定职责，进一步规范既是食品又是中药材物质的管理，保证其使用的安全性，保护消费者健康，修改《禁止食品加药卫生管理办法》十分必要。

2013年10月，国家卫生计生委食品司委托原卫生监督中心牵头并会同国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心、中国中医科学院、中国药用植物研究所等单位，组织对《禁止食品加药卫生管理办法》进行修订，并将该办法纳入国家卫生计生委《2014年卫生计生立法计划》。原卫生监督中心多次召开企业和行业协会座谈会及专家论证会，对办法修订的有关内容反复讨论、修改。在此基础上，国家卫生计生委食品司会同国家中医药管理局有关司局、国家卫生计生委法制司、原卫生监督中心、食品安全风险评估中心、中国中医科学院及部分省级卫生计生行政部门，赴2省实地调研，召开由食品安全监管部门、行业协会、中医药大学和企业等单位参加的座谈会，广泛听取各方意见，并形成了办法征求意见稿。 

三、修订的总体思路

认真贯彻落实《食品安全法》，在修订思路上重点把握以下几方面：一是与《食品安全法》相衔接，办法主要内容定位在既是食品又是中药材物质目录的制定、公布和管理。二是进一步完善按照传统既是食品又是中药材物质定义、范围。保证既是食品又是中药材物质的食用安全性、广泛性，同时还要考虑我国药食同源的传统饮食文化的需求，支持我国大健康产业的发展。三是与新食品原料安全性审查管理和相关部门食品安全监管相衔接。既是食品又是中药材物质目录是国家卫生计生委主动公布，首先具有传统食用习惯，并以《中国药典》等国家中药材标准、再评估和市场监管等情况为制定、修订基础。目录以外的物质如需开发作为食品原料时，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定进行安全性评估并申报。

三、修订的主要内容

（一）将《禁止食品加药卫生管理办法》名称修改为《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共有17条。明确了按照传统既是食品又是中药材物质的定义。

（二）增设了列入《按照传统既是食品又是中药材物质目录》（以下简称《目录》）的物质需具备的条件和禁止列入条款。

（三）增设《目录》中物质一般应当包括的信息。中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时需标注使用的限制条件。

（四）进一步规范列入《目录》的物质管理。一是明确生产企业在生产使用《目录》中物质应承担的责任（第十二条）。二是增加对《目录》中物质进行再评估的情形及处理措施（第十三条）。三是与相关监管部门的工作衔接（第十五条）。四是与新食品原料、保健食品和食品添加剂管理的衔接（第十四条、第十六条）。

（五）原办法涉及的卫生监督管理、特殊膳食品及药膳有关管理等内容已不符合《食品安全法》的有关规定，予以删除。有关特殊营养食品可按照相关食品安全国家标准执行，如《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）和《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）。有关药膳的管理涉及地方中医药行政部门的职责，且餐饮业属于食品生产经营单位，使用《目录》中物质应当符合本办法的规定。